Negli ultimi 40 – 50 anni, si è sempre di più diffusa, tra le popolazioni dei Paesi industrializzati (tra cui l’ Italia), la percezione che determinate regole di vita (corretta alimentazione, esercizio fisico) aiutano a vivere più a lungo ed in salute.
Il rapporto con il cibo, in questi Paesi, è completamente cambiato: il problema non è più la carenza di cibo, bensì la qualità: l’ alimentazione è caratterizzata da una eccessiva assunzione di macronutrienti (grassi, proteine, zuccheri) e, viceversa, da una carenza di micronutrienti (vitamine, sali minerali, ecc.)
E’ in questo contesto che il mercato degli integratori, in Italia è in forte crescita e, per le aziende che producono o distribuiscono gli integratori alimentari, ciò rappresenta una grande opportunità di businnes.
Tuttavia, è necessario che esse conoscano approfonditamente la normativa di riferimento per garantirne la conformità e per salvaguardare la sicurezza dei consumatori.
Un passaggio delicato nella messa in commercio degli integratori alimentari è l’ etichettatura, che deve soddisfare sia i requisiti stabiliti dalla normativa sull’ etichettatura dei prodotti alimentari in genere, sia la normativa specifica degli integratori alimentari.
Ciò premesso, nei capitoli seguenti, vado ad approfondire gli aspetti normativi e gli adempimenti burocratici legati alla realizzazione, etichettatura e commercializzazione degli integratori alimentari, con particolare riferimento all’ etichettatura.
L’ integratore alimentare è un prodotto alimentare destinato ad integrare la normale dieta ed è costituito da sostanze nutritive con proprietà nutritive e fisiologiche: vitamine, sali minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, estratti di origine vegetale.
In ambito Europeo esistono elenchi comuni di vitamine e sali minerali che si possono utilizzare per la formulazione degli integratori alimentari; per quanto riguarda, invece, i botanicals (estratti di origine vegetali) vi è molta disomogeneità tra i vari Paesi Membri.
Per uniformare anche l’ utilizzo dei botanicals e dei novel foods, il 18 aprile del 2013, presso il Ministero della Salute si è tenuto il convegno denominato “BOTANICALS IN FOOD SUPPLEMENTS“, da cui è scaturito il progetto BELFRIT (BELGIO, FRANCIA, ITALIA) che ha lo scopo di giungere ad una disciplina comune sull’ impiego di piante e derivati nel settore degli integratori alimentari.
Le Autorità competenti di Italia, Francia e Belgio hanno finora adottato un approccio molto simile nella gestione dei botanicals negli integratori alimentari e, per semplificare la procedura di mutuo riconoscimento, hanno deciso di condividere le loro esperienze, ponendosi come primo obiettivo la definizione di una lista comune ed armonizzata di piante ammissibili negli integratori alimentari.
Questa lista si pone l’ obiettivo di sostituire le attuali liste nazionali, favorendo e facilitando la libera circolazione di integratori a base di ingredienti vegetali nei tre Paesi coinvolti, garantendo al tempo stesso anche un più alto livello di tutela della sicurezza dei consumatori.
E’ una tappa significativa di un progetto ambizioso, che mira al coinvolgimento degli altri Stati Membri ed alla definizione di regole comuni e condivise che portino alla tutela di un settore che deve fare i conti anche con altre normative europee, in particolare quella dei medicinali vegetali ad uso tradizionale.
La normativa che regola la realizzazione, l’ etichettatura e la commercializzazione degli integratori alimentari è sia di matrice europea che di matrice italiana
In particolare, l’ allegato I e l’ allegato II definiscono, rispettivamente, quali vitamine e sali minerali si possono utilizzare per la formulazione degli integratori e sotto che forma
Nel 2025 sono in via di definizione le seguenti novità normative:
(Allegati I e II del Decreto Legislativo del 21 maggio 2004, n.169 in merito alla attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari)
L’ allegato I definisce l’ elenco delle vitamine e dei sali minerali che si possono utilizzare nella formulazione degli integratori alimentari
VITAMINE CONSENTITE NELLA PRODUZIONE DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI (In parentesi le unità di misura delle quantità) SALI MINERALI CONSENTITI NELLA PRODUZIONE DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI (In parentesi le unità di misura delle quantità)
– Vitamina A (mcg RE)
– Vitamina D (mcg)
– Vitamina E (mgalpha – TE)
– Vitamina K (mcg)
– Vitamina B1 (mg)
– Vitamina B2 (mg)
– Niacina (mg NE)
– Acido pantotenico (mg)
– Vitamina B6 (mg)
– Acido folico (mcg)
– Vitamina B12 (mcg)
– Biotina (mcg)
-Vitamina C (mg) – Calcio (mg)
– Magnesio (mg)
– Ferro (mg)
– Rame (mcg)
– Iodio (mcg)
– Zinco (mg)
– Manganese (mg)
– Sodio (mg)
– Potassio (mg)
– Selenio (mcg)
– Cromo (mcg)
– Molibdeno (mcg)
– Fluoro (mg)
– Cloro (mg)
– Fosforo (mg)
L’ allegato II definisce l’ elenco delle sostanze vitaminiche e minerali che si possono utilizzare nella formulazione degli integratori alimentari
VITAMINE COMPOSTI VITAMINICI SALI MINERALI COMPOSTI MINERALI
1. VITAMINA A
a) retinolo
b) acetato di retinile
c) palmitato di retinile
d) beta-carotene 1- CALCIO
a) Carbonato di calcio
b) cloruro di calcio
c) sali di calcio dell’acido citrico
d) gluconato di calcio
e) glicerofosfato di calcio
f) attato di calcio
g) sali di calcio dell’acido ortofosforico
h) idrossido di calcio
i) ossido di calcio
2. VITAMINA D
a) colecalciferolo
b) ergocalciferolo 2-MAGNESIO
a) acetato di magnesio
b) carbonato di magnesio
c) cloruro di magnesio
d) sali di magnesio dell’acido citrico
e) gluconato di magnesio
f) glicerofosfato di magnesio
g) sali di magnesio dell’acido ortofosforico
h) lattato di magnesio
i) idrossido di magnesio
l) ossido di magnesio
m) solfato di magnesio
3. VITAMINA E
a) D-alfa-tocoferolo
b) DL-alfa-tocoferolo
c) acetato di D-alfa-tocoferile
d) acetato di DL-alfa-tocoferile
e) succinato acido di D-alfa-tocoferile 3 – FERRO
a) carbonato ferroso
b) citrato ferroso
c) citrato ferrico di ammonio
d) gluconato ferroso
e) fumarato ferroso
f) difosfato ferrico di sodio
g) lattato ferroso
h) solfato ferroso
i) difosfato ferrico (pirofosfato ferrico)
l) saccarato ferrico
m) ferro elementare (carbonile+elettrolitico+riduzione con idrogeno)
4. VITAMINA K
a) fillochinone (fitomenadione) 4 – RAME
a) carbonato rameico
b) citrato rameico
c) gluconato rameico
d) solfato rameico
e) complesso rame-lisina
5. VITAMINA B1
a) cloridrato di tiamina
b) mononitrato di tiamina 5 – IODIO
a) ioduro di potassio
b) iodato di potassio
c) ioduro di sodio
d) iodato di sodio
6. VITAMINA B2
a) riboflavina
b) riboflavina-5′-fosfato, sodio 6 – ZINCO
a) acetato di zinco
b) cloruro di zinco
c) citrato di zinco
d) gluconato di zinco
e) lattato di zinco
f) ossido di zinco
g) carbonato di zinco
h) solfato di zinco
7. NIACINA
a) acido nicotino
b) nicotinamide 7 – MANGANESE
a) carbonato di manganese
b) cloruro di manganese
c) citrato di manganese
d) gluconato di manganese
e) glicerofosfato di manganese
f) solfato di manganese
8. ACIDO PANTOTENICO
a) D-pantotenato, calcio
b) D-pantotenato, sodio
c) dexpantenolo 8 – SODIO
a) bicarbonato di sodio
b) carbonato di sodio
c) cloruro di sodio
d) citrato di sodio
e) gluconato di sodio
f) lattato di sodio
g) idrossido di sodio
h) sali di sodio dell’acido ortofosforico
9. VITAMINA B6
a) cloridrato di piridossina
b) piridossina-5′-fosfato 9) POTASSIO
a) bicarbonato di potassio
b) carbonato di potassio
c) cloruro di potassio
d) citrato di potassio
e) gluconato di potassio
f) glicerofosfato di potassio
g) lattato di potassio
h) idrossido di potassio
i) sali di potassio dell’acido ortofosforico
10. ACIDO FOLICO
a) acido pteroil-monoglutammico 10 – SELENIO
a) seleniato di sodio
b) selenito acido di sodio
c) selenito di sodio
11. VITAMINA B12
a) cianocobalamina
b) idrossocobalamina 11 – CROMO
a) cloruro di cromo (III)
b) solfato di cromo (III)
12. BIOTINA
a) D-biotina 12 – MOLIBDENO
a) molibdato di ammonio (molibdeno (VI))
13. VITAMINA C
a) acido L-ascorbico
b) L-ascorbato di sodio
c) L-ascorbato di calcio
d) L-ascorbato di potassio
e) 6-palmitato di L-ascorbile 13 – FLUORO
a) fluoruro di potassio
b) fluoruro di sodio
Per le vitamine e i sali minerali vi sono dei limiti minimi e massimi deelle quantità da utilizzare per la formulazione del prodotto.
In funzione della dose giornaliera consigliata, l’apporto giornaliero di vitamine e/o sali minerali deve essere compreso tra il 30% e il 150% del valore di riferimento.
Per il beta carotene, il limite massimo è pari a 7,5 mcg, che corrisponde al 150% della RDA come equivalente della vitamina A
Per la vitamina E e la vitamina C, l’apporto giornaliero e’ ammesso fino al 300% del valore di riferimento, in considerazione della loro funzione antiossidante.
Le quantità di vitamine e sali minerali utilizzate per la quantità giornaliera consigliata di integratore devono essere espresse anche come % della RDA degli apporti di riferimento come stabilito dalla norma sull’etichettatura nutrizionale degli alimenti (Regolamento UE 1169/2011).
Gli integratori contenenti acido folico possono riportare in etichetta l’indicazione per la gestante solo quando ne forniscono un apporto giornaliero di 400 mcg.
Il tenore naturale di vitamine e minerali derivante dagli ingredienti impiegati puo’ essere dichiarato sulle quantita’ di assunzione giornaliera consigliate solo se corrisponde ad almeno il 15% della RDA o del valore di riferimento.
Gli integratori alimentari sono a tutti gli effetti degli alimenti e, pertanto, l’etichetta deve riportare, prima di tutto, le dichiarazioni previste per gli alimenti dal Regolamento UE 1169/2011; a tali dichiarazioni bisogna aggiungere le dichiarazioni specifiche previste dal D. Lgs. n. 169 del 2004 (che recepisce la Direttiva 2002/46/CE).
Gli ingredienti sono solo quelli ammessi e nei limiti fissati da decreti e direttive, le indicazioni salutistiche sono solo quelle approvate dalla EFSA.
Per alcuni ingredienti (Ad esempio: Citrus aurantium var. amara (arancio amaro), Ginkgo biloba, Hypericum perforatum (iperico), bioflavonoidi, Cimicifuga racemosa, Monascus purpureus (comunemente detto “riso rosso fermentato”), miscele di amminoacidi, creatina, integratori proteici o contenenti curcuma), sono previste specifiche avvertenze atte a informare il consumatore sui possibili rischi che derivano dalla assunzione di tali sostanze in caso di uso prolungato, in caso di assunzione contemporanea di medicinali, in caso di assunzione in particolari condizioni fisioligiche quali gravidanza o allattamento.
Le avvertenze devono essere riportate sulle etichette degli integratori che contengono tali componenti e devono essere menzionate nelle pubblicità che riguardano tali prodotti.
Le dichiarazioni riportate sulle etichette degli integratori alimentari, NON DEVONO:
Per ottenere l’ autorizzazione alla commercializzazione di un integratore alimentare sul territorio italiano, bisogna effettuare la notifica al ministero della salute:
Per vendere all’estero, sia nei Paesi UE che nei Paesi NON UE, è necessario:
Spero di esserti stato di aiuto pubblicando questa guida sull’ etichettatura degli integratori, Tuttavia, se hai difficoltà ad approntare l’ etichetta del tuo integratore (o dei tuoi integratori), io posso aiutarti.
Di seguito i miei recapiti:
cell. 347-8323703
mail: gelsomino.panico@gmail.com
Nuove regole UE sull’etichettatura dei vini: la chiarezza al servizio del consumatore