Guida per Creare le Etichette degli Integratori Alimentari

PREMESSA

Negli ultimi 40 – 50 anni, si è sempre di più diffusa, tra le popolazioni dei Paesi industrializzati (tra cui l’ Italia), la percezione che determinate regole di vita (corretta alimentazione, esercizio fisico) aiutano a vivere più a lungo ed in salute.

Il rapporto con il cibo, in questi Paesi, è completamente cambiato: il problema non è più la carenza di cibo, bensì la qualità: l’ alimentazione è caratterizzata da una eccessiva assunzione di macronutrienti (grassi, proteine, zuccheri) e, viceversa, da una carenza di micronutrienti (vitamine, sali minerali, ecc.)

E’ in questo contesto che il mercato degli integratori, in Italia è in forte crescita e, per le aziende che producono o distribuiscono gli integratori alimentari, ciò rappresenta una grande opportunità di businnes.

Tuttavia, è necessario che esse conoscano approfonditamente la normativa di riferimento per garantirne la conformità e per salvaguardare la sicurezza dei consumatori.

Un passaggio delicato nella messa in commercio degli integratori alimentari è l’ etichettatura, che deve soddisfare sia i requisiti stabiliti dalla normativa sull’ etichettatura dei prodotti alimentari in genere, sia la normativa specifica degli integratori alimentari.

Ciò premesso, nei capitoli seguenti, vado ad approfondire gli aspetti normativi e gli adempimenti burocratici legati alla realizzazione, etichettatura e commercializzazione degli integratori alimentari, con particolare riferimento all’ etichettatura.

byGelsomino Panico/07/01/2026/inEtichettatura

COSA E’ UN INTEGRATORE ALIMENTARE

L’ integratore alimentare è un prodotto alimentare destinato ad integrare la normale dieta ed è costituito da sostanze nutritive con proprietà nutritive e fisiologiche: vitamine, sali minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, estratti di origine vegetale.

In ambito Europeo esistono elenchi comuni di vitamine e sali minerali che si possono utilizzare per la formulazione degli integratori alimentari; per quanto riguarda, invece, i botanicals (estratti di origine vegetali) vi è molta disomogeneità tra i vari Paesi Membri.

Per uniformare anche l’ utilizzo dei botanicals e dei novel foods, il 18 aprile del 2013, presso il Ministero della Salute si è tenuto il convegno denominato “BOTANICALS IN FOOD SUPPLEMENTS“, da cui è scaturito il progetto BELFRIT (BELGIO, FRANCIA, ITALIA) che ha lo scopo di giungere ad una disciplina comune sull’ impiego di piante e derivati nel settore degli integratori alimentari.

Le Autorità competenti di Italia, Francia e Belgio hanno finora adottato un approccio molto simile nella gestione dei botanicals negli integratori alimentari e, per semplificare la procedura di mutuo riconoscimento, hanno deciso di condividere le loro esperienze, ponendosi come primo obiettivo la definizione di una lista comune ed armonizzata di piante ammissibili negli integratori alimentari.

Questa lista si pone l’ obiettivo di sostituire le attuali liste nazionali, favorendo e facilitando la libera circolazione di integratori a base di ingredienti vegetali nei tre Paesi coinvolti, garantendo al tempo stesso anche un più alto livello di tutela della sicurezza dei consumatori.

E’ una tappa significativa di un progetto ambizioso, che mira al coinvolgimento degli altri Stati Membri ed alla definizione di regole comuni e condivise che portino alla tutela di un settore che deve fare i conti anche con altre normative europee, in particolare quella dei medicinali vegetali ad uso tradizionale.

NORMATIVA DI RIFERIMENTO

La normativa che regola la realizzazione, l’ etichettatura e la commercializzazione degli integratori alimentari è sia di matrice europea che di matrice italiana

NORMATIVA EUROPEA

Direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative agli integratori alimentari

In particolare, l’ allegato I e l’ allegato II definiscono, rispettivamente, quali vitamine e sali minerali si possono utilizzare per la formulazione degli integratori e sotto che forma

Regolamento (UE) 1169/2011 del 25 ottobre 2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti

Regolamento (UE) 1924/2006 del 20 dicembre 2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute (claims)

NORMATIVA ITALIANA

D.lgs. 169/2004 del 21 maggio 2004, che recepisce la direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari.

Decreto 10 agosto 2018 sulla disciplina dell’ impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali: elenco dei botanicals ammessi negli integratori alimentari.

Aggiornamento del 13 dicembre 2023 dell’ elenco delle sostanze e preparati vegetali che si possono utilizzare negli integratori alimentari

Nel 2025 sono in via di definizione le seguenti novità normative:

Revisione dei limiti di vitamine e minerali (in fase di consultazione comunitaria).
Controlli più severi su botanicals e novel foods (per garantire una migliore sicurezza al consumatore).
Digitalizzazione delle notifiche (per una maggior tracciabilità e tempi di risposta ridotti).

VITAMINE E SALI MINERALI CONSENTITI ED APPORTI GIORNALIERI MINIMI E MASSIMI AMMESSI

(Allegati I e II del Decreto Legislativo del 21 maggio 2004, n.169 in merito alla attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari)

ALLEGATO I

L’ allegato I definisce l’ elenco delle vitamine e dei sali minerali che si possono utilizzare nella formulazione degli integratori alimentari

VITAMINE CONSENTITE NELLA PRODUZIONE DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI (In parentesi le unità di misura delle quantità)	SALI MINERALI CONSENTITI NELLA PRODUZIONE DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI (In parentesi le unità di misura delle quantità)
– Vitamina A (mcg RE) – Vitamina D (mcg) – Vitamina E (mgalpha – TE) – Vitamina K (mcg) – Vitamina B1 (mg) – Vitamina B2 (mg) – Niacina (mg NE) – Acido pantotenico (mg) – Vitamina B6 (mg) – Acido folico (mcg) – Vitamina B12 (mcg) – Biotina (mcg) -Vitamina C (mg)	– Calcio (mg) – Magnesio (mg) – Ferro (mg) – Rame (mcg) – Iodio (mcg) – Zinco (mg) – Manganese (mg) – Sodio (mg) – Potassio (mg) – Selenio (mcg) – Cromo (mcg) – Molibdeno (mcg) – Fluoro (mg) – Cloro (mg) – Fosforo (mg)

ALLEGATO II

L’ allegato II definisce l’ elenco delle sostanze vitaminiche e minerali che si possono utilizzare nella formulazione degli integratori alimentari

VITAMINE	COMPOSTI VITAMINICI	SALI MINERALI	COMPOSTI MINERALI
1. VITAMINA A	a) retinolo b) acetato di retinile c) palmitato di retinile d) beta-carotene	1- CALCIO	a) Carbonato di calcio b) cloruro di calcio c) sali di calcio dell’acido citrico d) gluconato di calcio e) glicerofosfato di calcio f) attato di calcio g) sali di calcio dell’acido ortofosforico h) idrossido di calcio i) ossido di calcio
2. VITAMINA D	a) colecalciferolo b) ergocalciferolo	2-MAGNESIO	a) acetato di magnesio b) carbonato di magnesio c) cloruro di magnesio d) sali di magnesio dell’acido citrico e) gluconato di magnesio f) glicerofosfato di magnesio g) sali di magnesio dell’acido ortofosforico h) lattato di magnesio i) idrossido di magnesio l) ossido di magnesio m) solfato di magnesio
3. VITAMINA E	a) D-alfa-tocoferolo b) DL-alfa-tocoferolo c) acetato di D-alfa-tocoferile d) acetato di DL-alfa-tocoferile e) succinato acido di D-alfa-tocoferile	3 – FERRO	a) carbonato ferroso b) citrato ferroso c) citrato ferrico di ammonio d) gluconato ferroso e) fumarato ferroso f) difosfato ferrico di sodio g) lattato ferroso h) solfato ferroso i) difosfato ferrico (pirofosfato ferrico) l) saccarato ferrico m) ferro elementare (carbonile+elettrolitico+riduzione con idrogeno)
4. VITAMINA K	a) fillochinone (fitomenadione)	4 – RAME	a) carbonato rameico b) citrato rameico c) gluconato rameico d) solfato rameico e) complesso rame-lisina
5. VITAMINA B1	a) cloridrato di tiamina b) mononitrato di tiamina	5 – IODIO	a) ioduro di potassio b) iodato di potassio c) ioduro di sodio d) iodato di sodio
6. VITAMINA B2	a) riboflavina b) riboflavina-5′-fosfato, sodio	6 – ZINCO	a) acetato di zinco b) cloruro di zinco c) citrato di zinco d) gluconato di zinco e) lattato di zinco f) ossido di zinco g) carbonato di zinco h) solfato di zinco
7. NIACINA	a) acido nicotino b) nicotinamide	7 – MANGANESE	a) carbonato di manganese b) cloruro di manganese c) citrato di manganese d) gluconato di manganese e) glicerofosfato di manganese f) solfato di manganese
8. ACIDO PANTOTENICO	a) D-pantotenato, calcio b) D-pantotenato, sodio c) dexpantenolo	8 – SODIO	a) bicarbonato di sodio b) carbonato di sodio c) cloruro di sodio d) citrato di sodio e) gluconato di sodio f) lattato di sodio g) idrossido di sodio h) sali di sodio dell’acido ortofosforico
9. VITAMINA B6	a) cloridrato di piridossina b) piridossina-5′-fosfato	9) POTASSIO	a) bicarbonato di potassio b) carbonato di potassio c) cloruro di potassio d) citrato di potassio e) gluconato di potassio f) glicerofosfato di potassio g) lattato di potassio h) idrossido di potassio i) sali di potassio dell’acido ortofosforico
10. ACIDO FOLICO	a) acido pteroil-monoglutammico	10 – SELENIO	a) seleniato di sodio b) selenito acido di sodio c) selenito di sodio
11. VITAMINA B12	a) cianocobalamina b) idrossocobalamina	11 – CROMO	a) cloruro di cromo (III) b) solfato di cromo (III)
12. BIOTINA	a) D-biotina	12 – MOLIBDENO	a) molibdato di ammonio (molibdeno (VI))
13. VITAMINA C	a) acido L-ascorbico b) L-ascorbato di sodio c) L-ascorbato di calcio d) L-ascorbato di potassio e) 6-palmitato di L-ascorbile	13 – FLUORO	a) fluoruro di potassio b) fluoruro di sodio

APPORTI GIORNALIERI AMMESSI

Per le vitamine e i sali minerali vi sono dei limiti minimi e massimi deelle quantità da utilizzare per la formulazione del prodotto.

In funzione della dose giornaliera consigliata, l’apporto giornaliero di vitamine e/o sali minerali deve essere compreso tra il 30% e il 150% del valore di riferimento.

Per il beta carotene, il limite massimo è pari a 7,5 mcg, che corrisponde al 150% della RDA come equivalente della vitamina A
Per la vitamina E e la vitamina C, l’apporto giornaliero e’ ammesso fino al 300% del valore di riferimento, in considerazione della loro funzione antiossidante.

Le quantità di vitamine e sali minerali utilizzate per la quantità giornaliera consigliata di integratore devono essere espresse anche come % della RDA degli apporti di riferimento come stabilito dalla norma sull’etichettatura nutrizionale degli alimenti (Regolamento UE 1169/2011).

Gli integratori contenenti acido folico possono riportare in etichetta l’indicazione per la gestante solo quando ne forniscono un apporto giornaliero di 400 mcg.

Il tenore naturale di vitamine e minerali derivante dagli ingredienti impiegati puo’ essere dichiarato sulle quantita’ di assunzione giornaliera consigliate solo se corrisponde ad almeno il 15% della RDA o del valore di riferimento.

CREAZIONE DELL’ ETICHETTA CONFORME ALLA NORMATIVA

Gli integratori alimentari sono a tutti gli effetti degli alimenti e, pertanto, l’etichetta deve riportare, prima di tutto, le dichiarazioni previste per gli alimenti dal Regolamento UE 1169/2011; a tali dichiarazioni bisogna aggiungere le dichiarazioni specifiche previste dal D. Lgs. n. 169 del 2004 (che recepisce la Direttiva 2002/46/CE).

DICHIARAZIONI DA RIPORTARE IN ETICHETTA IN OTTEMPERANZA AL Reg. UE 1169/2011.

Denominazione del prodotto (nome del prodotto riconosciuto da disposizioni legislative; ad esempio: integratore-complemento-supplemento alimentare);
Elenco degli ingredienti, in ordine di peso decrescente al momento dell’ utilizzo;
Sostanze che causano allergie o intolleranze, indicate con evidenza grafica;
Quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti (QUID);
Quantità netta (per gli integratori confezionati in quantità unitarie costanti);
Termine minimo di conservazione oppure data di scadenza nel caso di prodotti rapidamente deperibili dal punto di vista microbiologico;
Modalità di conservazione e/o di impiego, qualora sia necessaria l’adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto (obbligatoria se presente la data di scadenza);
Origine o luogo di provenienza, nel caso in cui l’omissione possa indurre in errore l’acquirente circa l’origine o la provenienza del prodotto;
Nome o ragione sociale e indirizzo dell’operatore responsabile delle informazioni in etichetta;
Sede dello stabilimento di produzione e, se diverso, di confezionamento;
Lotto del prodotto;
Istruzioni per l’uso, se necessario;

DICHIARAZIONI DA RIPORTARE IN ETICHETTA IN OTTEMPERANZA AL D.Lgs. 169 del 2004

Nome delle categorie di sostanze nutritive che caratterizzano il prodotto o un’indicazione relativa alla natura di tali sostanze;
Dose giornaliera raccomandata;
Avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l’assunzione giornaliera;
Quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi effetto fisiologico o nutritivo, riportata in forma numerica e riferite alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal produttore;
Valori relativi alle vitamine e ai minerali (se presenti), espressi anche in percentuale rispetto ai consumi di riferimento riportati nell’Allegato XIII del Reg. UE 1169/2011 (si possono utilizzare dei grafici);
Effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti, in modo da orientare le scelte del consumatore;
Indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata ed equilibrata e di uno stile di vita sano;
Avvertimento che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età;

Gli ingredienti sono solo quelli ammessi e nei limiti fissati da decreti e direttive, le indicazioni salutistiche sono solo quelle approvate dalla EFSA.

Per alcuni ingredienti (Ad esempio: Citrus aurantium var. amara (arancio amaro), Ginkgo biloba, Hypericum perforatum (iperico), bioflavonoidi, Cimicifuga racemosa, Monascus purpureus (comunemente detto “riso rosso fermentato”), miscele di amminoacidi, creatina, integratori proteici o contenenti curcuma), sono previste specifiche avvertenze atte a informare il consumatore sui possibili rischi che derivano dalla assunzione di tali sostanze in caso di uso prolungato, in caso di assunzione contemporanea di medicinali, in caso di assunzione in particolari condizioni fisioligiche quali gravidanza o allattamento.
Le avvertenze devono essere riportate sulle etichette degli integratori che contengono tali componenti e devono essere menzionate nelle pubblicità che riguardano tali prodotti.

DIVIETI

Le dichiarazioni riportate sulle etichette degli integratori alimentari, NON DEVONO:

essere ingannevoli, ambigue o fuorvianti;
essere causa di errori riguardo alla natura, all’identità, alle proprietà, alla composizione, alla qualità, alla conservazione, all’origine o alla provenienza del prodotto;
attribuire proprietà o caratteristiche che non possiedono;
attribuire proprietà terapeutiche, di prevenzione e cura delle malattie;
incoraggiare o tollerare un uso eccessivo;
suggerire che la salute sarebbe compromessa dal mancato consumo dell’ integratore alimentare;
riportare informazioni prive di fondamenti scientifici;
affermare o lasciare intendere che può essere inteso come sostituto di una dieta variata, equilibrata e di uno stile di vita sano;
fare riferimento al dimagrimento legato all’ utilizzo (il Ministero della Salute vieta l’ utilizzo di immagini raffiguranti la bilancia o il metro);
fare riferimento al parere di un singolo medico o di associazioni mediche diverse da quelle nazionalmente riconosciute, nei settori della medicina, nutrizione, dietetica;
utilizzare volontariamente nomi o segni distintivi , che possono generare confusione con altri integratori concorrenti, che ne utilizzano già di similari, imitandoli;
diffondere notizie allo scopo di screditare altri prodotti;
appropriarsi di falsi pregi altrui, attribuiti ad altri integratori;
effettuare comparazioni con prodotti che soddisfano bisogni diversi;

OBBLIGHI PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

COMMERCIALIZZAZIONE SUL TERRITORIO ITALIANO

Per ottenere l’ autorizzazione alla commercializzazione di un integratore alimentare sul territorio italiano, bisogna effettuare la notifica al ministero della salute:

Accedere al portale Impresa in un giorno (impresainungiorno.gov.it) per effettuare la notifica elettronica.
Inserire i dati dell’Operatore del Settore Alimentare (OSA): Questa operazione va fatta solo al primo accesso al sistema, fornendo tutti i dettagli dell’azienda.
Inserire le informazioni del prodotto:
Dati dello stabilimento di produzione.
Composizione, formato, gusti, se applicabile.
Dose giornaliera raccomandata.
Elenco degli ingredienti e le loro quantità (ove richiesto).
La corretta denominazione degli ingredienti secondo il Reg. UE 1169/2011.
Caricare la documentazione
Copia dell’etichetta del prodotto in formato PDF.
Ricevuta del versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute.

La notifica è una procedura obbligatoria da effettuare prima della commercializzazione dell’integratore sul territorio italiano.

Il sistema di notifica elettronica ha sostituito la pubblicazione del “vecchio” Registro degli integratori alimentari a partire dal 30 giugno 2022, come stabilito dal Ministero della Salute.

COMMERCIALIZZAZIONE IN AMBITO EUROPEO ED INTERNAZIONALE

Per vendere all’estero, sia nei Paesi UE che nei Paesi NON UE, è necessario:

Conoscere procedure di notifica nazionali.
Tradurre e adattare l’etichetta alle normative locali.
Verificare ammissibilità di ingredienti e dosaggi.

CONCLUSIONI

Spero di esserti stato di aiuto pubblicando questa guida sull’ etichettatura degli integratori, Tuttavia, se hai difficoltà ad approntare l’ etichetta del tuo integratore (o dei tuoi integratori), io posso aiutarti.

Di seguito i miei recapiti:

cell. 347-8323703

mail: gelsomino.panico@gmail.com

GELSOMINO PANICO